1.认证内容摘要

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日 ，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

 

 

---

更多相关主题：

 

欧盟认证	东欧国家认证	美洲认证
●CE认证(法规)	●俄罗斯认证(GOST)	●FCC认证（美国）
●低电压认证(LVD)	●乌兹另克斯坦GOST认证	●FDA认证(美国)
●电磁兼容认证(EMC)	●白俄罗斯GOST认证	●ASTM认证(美国)
●无线认证(RTTE)	●哈萨克斯坦GOST-K认证	●CEC能效认证(美国)
●机械认证(MD)	●关税同盟EAC认证(CU-TR认证)	●UL认证(美国)
●医疗器械(MDD)		●ETL认证(美国)
●玩具认证(EN71)	澳大利亚	●CSA认证(加拿大)
●食品安全认证(LFGB)	●SAA认证	●IC认证(加拿大)
●建材认证(CPD)	●C-TICK认证	●NOM认证(墨西哥)
●个人防护认证(PPE)	●MEPS能效认证	●TSSA注册
●车载认证(E8捷克)		●EPA认证
●压力容器认证(PED)	中东地区
●燃具指令(GAS)	●SABS认证(南非)	国际认证
●游乐指令	●尼日利亚认证	●IEC认证
●通用安全指令(GPSD)	●VOC认证(伊朗)	●多国认证
●能效认证(EUP)	●SASO认证(沙特)	●CB认证
●化学品认证(REACH)	●肯尼亚认证(PVOC)	●其他认证(...)
日本认证	中国认证	韩国认证
●PSE认证	●BSMI认证	●EK认证
●VCCI认证	●CCC认证	●KCC认证
●TELEC认证	●CQC认证	●MIC认证